Ogni giorno, la compagnia con sede a Pasadena, in California, spedisce nel Regno Unito otto mercantili che trasportano test per il coronavirus.
L'alto dirigente di Innova Medical Group spera di utilizzare test rapidi per rallentare le infezioni più vicino a casa.Nella fase peggiore della pandemia questo inverno, gli ospedali della contea di Los Angeles erano pieni di pazienti e il numero di decessi ha raggiunto un record.
Tuttavia, Innova non è stata autorizzata dalla Food and Drug Administration statunitense a vendere questi prodotti di prova negli Stati Uniti.Invece, jet dotati di test sono stati trasportati all'estero per servire la "Luna" dove il primo ministro britannico Boris Johnson ha condotto un test su larga scala.
Daniel Elliott, Presidente e CEO di Innova Medical Group, ha dichiarato: "Sono un po' frustrato".“Penso che abbiamo fatto tutto il lavoro che poteva essere fatto, il lavoro che doveva essere fatto e il lavoro che doveva essere testato attraverso il processo di approvazione."
Sono in corso ulteriori ricerche per dimostrare l'accuratezza del test Innova, che costa meno di $ 5 e può fornire risultati entro 30 minuti.Elliott ha affermato che i ricercatori dell'Università di Harvard, dell'Università della California, di San Francisco e del Colby College hanno valutato il test e altri gruppi di ricerca privati stanno conducendo prove su persone con o senza sintomi di COVID-19.
Gli esperti affermano che gli Stati Uniti possono espandere rapidamente la fornitura limitata di prodotti di prova negli Stati Uniti e aumentare la velocità autorizzando il test rapido dell'antigene su carta (come la diagnosi Innova).I sostenitori affermano che questi test sono più economici e più facili da produrre e possono essere utilizzati da due a tre volte a settimana per rilevare quando qualcuno è infetto e può diffondere il virus ad altri.
Svantaggi: rispetto al test di laboratorio, l'accuratezza del test rapido è scarsa e il test di laboratorio richiede più tempo per essere completato e il costo è di 100 dollari USA o più.
Dalla scorsa primavera, l'amministrazione del presidente Joe Biden ha supportato entrambi i metodi, investendo in test antigenici veloci ed economici e test PCR o PCR basati sulla reazione a catena della polimerasi in laboratorio.
All'inizio di questo mese, i funzionari del governo hanno annunciato che sei fornitori non identificati avrebbero consegnato 61 milioni di test rapidi entro la fine dell'estate.Il Ministero della Difesa ha anche raggiunto un accordo da 230 milioni di dollari con Ellume, con sede in Australia, per aprire una fabbrica negli Stati Uniti per condurre 19 milioni di test antigenici al mese, di cui 8,5 milioni saranno forniti al governo federale.
Mercoledì l'amministrazione Biden ha annunciato un piano da 1,6 miliardi di dollari per rafforzare i test nelle scuole e in altri luoghi, fornire le forniture necessarie e investire nel sequenziamento del genoma per identificare le varianti del coronavirus.
Circa la metà del denaro verrà utilizzata per sostenere la produzione interna di importanti forniture di prova, come pennini e contenitori di plastica.I laboratori non possono garantire in modo coerente la sicurezza: quando i campioni vengono inviati a laboratori ben attrezzati, le lacune nella catena di approvvigionamento possono ritardare i risultati.Il piano del pacchetto di Biden include anche la spesa per le materie prime necessarie per il test rapido dell'antigene.
Funzionari governativi affermano che questa spesa è sufficiente per soddisfare le esigenze del progetto pilota per soddisfare i bisogni immediati.Il coordinatore della risposta al COVID-19 Jeffrey Zients ha affermato che il Congresso deve approvare il piano di salvataggio di Biden per garantire che i finanziamenti siano raddoppiati per migliorare le capacità di test e ridurre i costi.
I distretti scolastici di Seattle, Nashville, Tennessee e Maine stanno già utilizzando test rapidi per rilevare il virus tra insegnanti, studenti e genitori.Lo scopo del test rapido è alleviare le preoccupazioni per la riapertura della scuola.
Carole Johnson, la coordinatrice dei test del team di risposta COVID-19 dell'amministrazione Biden, ha dichiarato: "Abbiamo bisogno di una gamma di opzioni qui"."Ciò include opzioni facili da usare, semplici e convenienti."
I sostenitori affermano che se le autorità di regolamentazione federali autorizzano le aziende che ora sono in grado di condurre un gran numero di test, gli Stati Uniti possono fare più test.
Il dottor Michael Mina, un epidemiologo dell'Università di Harvard, ha condotto tali test.Ha affermato che i test rapidi sono "uno degli strumenti migliori e più potenti in America" per la lotta contro il COVID-19.
Mina ha detto: "Dobbiamo aspettare fino all'estate per testare le persone... è ridicolo".
Sotto un ampio screening combinato con rigorose misure di quarantena, il paese europeo Slovacchia ha ridotto il tasso di infezione di quasi il 60% in una settimana.
Il Regno Unito ha avviato un programma di screening su larga scala più ambizioso.Ha lanciato un programma pilota per valutare il test Innova a Liverpool, ma ha esteso il programma all'intero paese.Il Regno Unito ha lanciato un programma di screening più aggressivo, ordinando test per un valore di oltre 1 miliardo di dollari.
I test di Innova sono già in uso in 20 paesi e l'azienda sta aumentando la produzione per soddisfare la domanda.Elliott ha affermato che la maggior parte dei test dell'azienda sono condotti in uno stabilimento in Cina, ma Innova ha aperto uno stabilimento a Brea, in California, e presto aprirà un 350.000 a Rancho Santa Margarita, in California.Fabbrica a piedi quadrati.
Innova è ora in grado di produrre 15 milioni di kit di test al giorno.L'azienda prevede di espandere la propria confezione a 50 milioni di set al giorno in estate.
Elliott ha detto: "Suona molto, ma non è il caso".Le persone hanno bisogno di testare tre volte a settimana per spezzare efficacemente la catena di trasmissione.Ci sono 7 miliardi di persone nel mondo."
Il governo Biden ha acquistato più di 60 milioni di test, che non saranno in grado di supportare programmi di screening su larga scala a lungo termine, soprattutto se le scuole e le aziende testano le persone due o tre volte a settimana.
Alcuni democratici hanno chiesto una promozione più attiva dello screening di massa attraverso test rapidi.I rappresentanti di vendita statunitensi Kim Schrier, Bill Foster e Suzan DelBene hanno esortato il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock a condurre una valutazione indipendente del test rapido per "aprire la strada a test domestici estesi e poco costosi".
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La FDA ha fornito l'autorizzazione di emergenza per dozzine di test utilizzando diverse tecnologie, che vengono utilizzate nei laboratori, nelle istituzioni mediche per i servizi medici immediati e nei test a domicilio.
Il test Ellume da $ 30 è l'unico test che può essere utilizzato a casa senza prescrizione medica, non richiede un laboratorio e può fornire risultati entro 15 minuti.Il test domestico BinaxNow di Abbott richiede una raccomandazione da un fornitore di telemedicina.Altri test domiciliari richiedono alle persone di inviare campioni di saliva o tamponi nasali a un laboratorio esterno.
Innova ha presentato i dati alla FDA due volte, ma non è stato ancora approvato.I funzionari della società hanno affermato che man mano che la sperimentazione clinica procede, presenterà più dati nelle prossime settimane.
A luglio, la FDA ha emesso un documento che richiedeva test domiciliari per identificare correttamente il virus che causa il COVID-19 almeno il 90% delle volte.Tuttavia, un alto funzionario della FDA responsabile della supervisione dei test ha detto a USA Today che l'agenzia prenderà in considerazione la possibilità di eseguire test con una sensibilità inferiore, misurando la frequenza con cui il test identifica correttamente il virus.
Jeffrey Shuren, direttore del Center for Equipment and Radiological Health della FDA, ha affermato che l'agenzia ha approvato diversi test antigenici nel punto di cura e si aspetta che più aziende cercheranno l'autorizzazione per i test domiciliari.
Shuren ha detto a USA Today: "Fin dall'inizio, questa è la nostra posizione e stiamo lavorando duramente per promuovere l'accesso a test efficaci"."Test particolarmente accurati e affidabili danno fiducia al popolo americano".
Il dottor Patrick Godbey, preside dell'American College of Pathologists, ha dichiarato: "Ogni tipo di esame ha il suo scopo, ma deve essere utilizzato correttamente".
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Godbey afferma che il test rapido dell'antigene funziona bene se utilizzato su una persona entro cinque o sette giorni dall'insorgenza dei sintomi.Tuttavia, se utilizzato per lo screening di persone asintomatiche, è probabile che il test dell'antigene manchi l'infezione.
Potrebbe essere più facile ottenere test più economici, ma temeva che i casi persi potessero essere utilizzati come strumento di screening diffuso.Se testano risultati negativi in modo errato, potrebbe dare alle persone un falso senso di sicurezza.
Goldby, direttore del laboratorio del Centro medico regionale della Georgia sudorientale a Brunswick, in Georgia, ha dichiarato: "Devi bilanciare il costo dei (test) con il costo della scomparsa di una persona attiva e consentire a quella persona di interagire con gli altri".“Questa è una vera preoccupazione.Si riduce alla sensibilità del test”.
Un team dell'Università di Oxford e il laboratorio governativo di Porton Down hanno condotto ricerche approfondite sul test rapido di Innova nel Regno Unito.
In uno studio non sottoposto a revisione paritaria sui test rapidi valutato da Innova e altri produttori, il team di ricerca ha concluso che i test sono "un'opzione interessante per i test su larga scala".Ma i ricercatori affermano che i test rapidi dovrebbero essere utilizzati frequentemente per valutare l'accuratezza e i potenziali benefici.
Lo studio ha valutato 8.951 test Innova eseguiti su pazienti clinici, personale medico, personale militare e bambini in età scolare.Lo studio ha rilevato che il test di Innova ha identificato correttamente il 78,8% dei casi nel gruppo di 198 campioni rispetto al test PCR di laboratorio.Tuttavia, per i campioni con livelli di virus più elevati, la sensibilità del metodo di rilevamento è aumentata a oltre il 90%.Lo studio ha citato "prove crescenti" che le persone con cariche virali più elevate sono più contagiose.
Altri esperti hanno affermato che gli Stati Uniti dovrebbero spostare la propria strategia di rilevamento verso una strategia che enfatizzi lo screening attraverso test rapidi per identificare i focolai più rapidamente.
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In un commento pubblicato mercoledì da The Lancet, Mina e ricercatori dell'Università di Liverpool e Oxford hanno affermato che studi recenti hanno frainteso la sensibilità del test rapido dell'antigene.
Credono che quando è improbabile che le persone diffondano il virus ad altri, i test PCR di laboratorio possono rilevare frammenti del virus.Di conseguenza, dopo essere risultati positivi in laboratorio, le persone rimangono in isolamento più a lungo del necessario.
Mina ha affermato che il modo in cui le autorità di regolamentazione negli Stati Uniti e in altri paesi interpretano i dati del programma di test rapidi del Regno Unito ha "una grande importanza globale".
Mina ha detto: "Sappiamo che il popolo americano vuole questi test".“Non c'è motivo di pensare che questo test sia illegale.Questo è pazzesco."
Orario postale: 15-mar-2021