La FDA ha approvato il suo primo test anticorpale, che non utilizza campioni di sangue per verificare la presenza di prove di infezione da COVID-19, ma si basa invece su tamponi orali semplici e indolori.
La diagnosi a flusso laterale rapido sviluppata da Diabetomics ha ricevuto l'autorizzazione di emergenza dall'agenzia, consentendone l'utilizzo nei punti di cura per adulti e bambini.Il test CovAb è progettato per fornire risultati entro 15 minuti e non richiede hardware o strumenti aggiuntivi.
Secondo l'azienda, quando la risposta anticorpale del corpo raggiunge un livello più alto dopo almeno 15 giorni dall'insorgenza dei sintomi, il tasso di falsi negativi del test è inferiore al 3% e il tasso di falsi positivi è vicino all'1% .
Questo reagente diagnostico è in grado di rilevare anticorpi IgA, IgG e IgM e ha già ottenuto il marchio CE in Europa.Negli Stati Uniti, il test è venduto dalla filiale COVYDx dell'azienda.
Dopo aver lavorato per sviluppare un test basato sulla saliva per stimare i livelli settimanali di zucchero nel sangue dei pazienti con diabete di tipo 2, Diabetomics ha rivolto i suoi sforzi alla pandemia di COVID-19.Sta inoltre lavorando a un test del sangue per la diagnosi precoce del diabete di tipo 1 nei bambini e negli adulti;nessuno dei due è stato ancora approvato dalla FDA.
La società ha precedentemente lanciato un test point-of-care per rilevare la pre-eclampsia nel primo trimestre di gravidanza.Questa complicanza potenzialmente pericolosa è correlata alla pressione alta e al danno d'organo, ma potrebbero non esserci altri sintomi.
Recentemente, i test anticorpali hanno iniziato a delineare più chiaramente i primi mesi della pandemia di COVID-19, fornendo la prova che il coronavirus ha raggiunto le coste degli Stati Uniti molto prima che fosse considerato un'emergenza nazionale, e ha milioni a decine di milioni.Di casi potenzialmente asintomatici non sono stati rilevati.
La ricerca condotta dal National Institutes of Health si basa su campioni di macchie di sangue archiviati ed essiccati raccolti da decine di migliaia di partecipanti.
Uno studio che utilizzava campioni originariamente raccolti per il programma di ricerca sulla popolazione "All of Us" del NIH nei primi mesi del 2020 ha rilevato che gli anticorpi COVID indicavano infezioni attive negli Stati Uniti già a dicembre 2019 (se non prima).Questi risultati si basano sul rapporto della Croce Rossa americana, che ha trovato anticorpi nelle donazioni di sangue durante quel periodo.
Un altro studio che ha reclutato più di 240.000 partecipanti ha rilevato che il numero di casi ufficiali della scorsa estate potrebbe essere diminuito di quasi 20 milioni.I ricercatori stimano che in base al numero di persone risultate positive agli anticorpi, per ogni infezione da COVID confermata, quasi 5 persone non sono diagnosticate.
Tempo di pubblicazione: 14-luglio-2021