In una recente comunicazione sulla sicurezza del senatore degli Stati Uniti che chiedeva all'agenzia di rivedere l'accuratezza dei pulsossimetri, la FDA ha esaminato l'accuratezza dell'agenzia a causa delle preoccupazioni sulle possibili differenze etniche nelle misurazioni del pulsossimetro.
Poiché le persone hanno cercato modi per monitorare il proprio stato respiratorio a casa in base alla minaccia rappresentata dalla pandemia di coronavirus, vengono sempre più utilizzati pulsossimetri che possono essere acquistati come farmaci da prescrizione e prodotti da banco.Per molto tempo, questa tendenza ha accresciuto le preoccupazioni sulla relazione tra la pigmentazione della pelle e i risultati dell'ossimetro.
La FDA ha risposto a queste preoccupazioni informando i pazienti e gli operatori sanitari delle limitazioni del dispositivo.L'agenzia incoraggia le persone a tenere traccia dei cambiamenti nei loro livelli di ossigeno nel tempo e a prendere in considerazione altre prove diverse dai dati dell'ossimetro quando prendono decisioni.
All'inizio della pandemia di COVID-19, l'interesse per i pulsossimetri è aumentato.Il dispositivo emette un raggio di luce sulla punta delle dita per stimare la saturazione di ossigeno nel sangue.I consumatori cercano questi dispositivi per ottenere un modo per valutare l'impatto del coronavirus sul sistema respiratorio nelle loro case e per ottenere punti dati che forniscano una base per il processo decisionale quando rivolgersi ai servizi medici.La scoperta che alcune persone con bassi livelli di ossigeno respirano a malapena, il che si aggiunge al valore potenziale dei dati.
Alcuni pulsossimetri sono venduti come prodotti sanitari generali, articoli sportivi o prodotti per l'aviazione sotto forma di OTC.L'ossimetro OTC non è adatto per uso medico e non è stato rivisto dalla FDA.Altri pulsossimetri possono essere cancellati attraverso il percorso 510(k) e possono essere forniti con la prescrizione.I consumatori che controllano i loro livelli di ossigeno di solito usano ossimetri OTC.
Le preoccupazioni sull'effetto della pigmentazione della pelle sull'accuratezza dei pulsossimetri possono essere fatte risalire almeno agli anni '80.Negli anni '90, i ricercatori hanno pubblicato studi sul pronto soccorso e sui pazienti in terapia intensiva e non hanno trovato alcun collegamento tra la pigmentazione della pelle e i risultati della pulsossimetria.Tuttavia, gli studi iniziali e successivi hanno prodotto dati contrastanti.
Il COVID-19 e un recente messenger pubblicato sul New England Journal of Medicine hanno riportato questo argomento al centro dell'attenzione.Una lettera del NEJM riporta un'analisi che ha rilevato che "i pazienti neri hanno quasi tre volte la frequenza dell'ipossiemia occulta nei pazienti bianchi e i pulsossimetri non sono in grado di rilevare questa frequenza".tra cui Elizabeth Waugh Senators tra cui Elizabeth Warren (D-Mass.) ha citato i dati NEJM in una lettera il mese scorso chiedendo alla FDA di rivedere il legame tra la pigmentazione della pelle e i risultati del pulsossimetro.
In un avviso di sicurezza venerdì, la FDA ha dichiarato che sta valutando la letteratura sull'accuratezza dei pulsossimetri e "si concentra sulla valutazione della letteratura sul fatto che le persone con la pelle più scura abbiano una scarsa precisione del prodotto".La FDA sta anche analizzando i dati pre-commercializzazione e collaborando con i produttori per valutare altre prove.Questo processo può portare a linee guida riviste sull'argomento.Le linee guida esistenti raccomandano che almeno due partecipanti pigmentati scuri siano inclusi negli studi clinici sui pulsossimetri.
Finora, le azioni della FDA si sono limitate a dichiarazioni sull'uso corretto dei pulsossimetri.La newsletter sulla sicurezza della FDA descrive come ottenere e interpretare le letture.Generalmente, i pulsossimetri sono meno accurati a bassi livelli di ossigeno nel sangue.La FDA ha dichiarato che una lettura del 90% può riflettere numeri effettivi dall'86% fino al 94%.La gamma di precisione dei pulsossimetri OTC che non sono stati rivisti dalla FDA potrebbe essere più ampia.
Decine di aziende competono nel mercato dei pulsossimetri da prescrizione.Negli ultimi anni, molte aziende cinesi hanno ottenuto 510(k) licenze per unirsi ad altre tecnologie mediche sul mercato, come Masimo e Smiths Medical.
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