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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha avvertito i consumatori di smettere di usare test rapidi COVID-19 non autorizzati e test anticorpali a casa a causa del timore che questi kit possano produrre risultati errati.Questi kit prodotti da Lepu Medical Technology vengono distribuiti alle farmacie, venduti ai consumatori per i test a domicilio e forniti tramite vendita diretta senza l'autorizzazione della FDA.
Secondo l'avviso di sicurezza emesso dalla FDA, il kit per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 di Lepu Medical Technology e il kit per il test rapido dell'anticorpo Leccurate SARS-CoV-2 (immunocromatografia con oro colloidale) possono causare risultati falsi del test, "possono causare lesioni alle persone, comprese malattie gravi e morte”.
Il test dell'antigene viene eseguito utilizzando un tampone nasale, mentre il test degli anticorpi si basa su campioni di siero, plasma o sangue.La Food and Drug Administration statunitense ha affermato di avere "serie preoccupazioni" sull'esecuzione di questi due test.Si raccomanda che gli operatori sanitari che hanno utilizzato il test dell'antigene nelle ultime due settimane e sospettati risultati imprecisi utilizzino un kit diverso per ripetere il test del paziente.Coloro che hanno utilizzato di recente il test degli anticorpi e sospettavano che i risultati fossero sbagliati sono stati anche istruiti a ripetere il test del paziente con un kit diverso.
Dall'inizio del COVID-19, la FDA ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza per 380 apparecchiature di test e raccolta di campioni.
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Tempo di pubblicazione: 17-giu-2021