Ortho Clinical Diagnostics, una delle più grandi aziende diagnostiche in vitro pure al mondo, ha annunciato il lancio del primo test quantitativo di anticorpi IgG COVID-19 e di un test completo di anticorpi nucleocapside COVID-19.
Ortho è l'unica azienda negli Stati Uniti che fornisce una combinazione di test quantitativi e test dei nucleocapside per i laboratori.Entrambi questi test aiutano il team medico a distinguere la causa degli anticorpi contro SARS-CoV-2 ed elaborarli sul sistema VITROS® di fiducia di Ortho.
"Negli Stati Uniti, tutti i vaccini vaccinati sono progettati per produrre una risposta anticorpale alla proteina spike del virus SARS-CoV-2", ha affermato Ivan Sargo, MD, Ortho Clinical Diagnostics, capo della medicina, degli affari clinici e scientifici."Il nuovo test quantitativo per gli anticorpi IgG di Ortho, insieme al suo nuovo test per gli anticorpi nucleocapside, può fornire dati aggiuntivi per aiutare a determinare se la risposta anticorpale proviene da un'infezione naturale o da un vaccino mirato alle proteine spike."1
Il test anticorpale quantitativo VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG di Ortho è il primo test anticorpale negli Stati Uniti a fornire valori calibrati secondo gli standard internazionali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).2 Il test anticorpale quantitativo standardizzato aiuta ad allineare i metodi sierologici SARS-CoV-2 e consente un confronto uniforme dei dati tra i laboratori.Questi dati unificati sono il primo passo per comprendere l'ascesa e la caduta dei singoli anticorpi e l'impatto a lungo termine della pandemia di COVID-19 sulla comunità e sulla popolazione generale.
Il nuovo test quantitativo IgG di Ortho è progettato per misurare qualitativamente e quantitativamente gli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 nel siero e plasma umani, con specificità del 100% e sensibilità eccellente.3
Il nuovo VITROS® Anti-SARS-CoV-2 Total Nucleocapsid Antibody Test è un test altamente accurato 4 per il rilevamento qualitativo del nucleocapside SARS-CoV-2 in pazienti che sono stati infettati dall'anticorpo del virus SARS-CoV-2.
"Apprendiamo costantemente nuove conoscenze sul virus SARS-CoV-2 ogni giorno e Ortho si impegna a fornire ai laboratori soluzioni altamente accurate per aiutarli a far fronte alle sfide attuali e future di questa continua epidemia", ha affermato il dott. Chockalingam Palaniappan , Chief Innovation Officer di Ortho Clinical Diagnostics.
Il test quantitativo degli anticorpi COVID-19 di Ortho ha completato il processo di notifica dell'uso di emergenza (EUN) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 19 maggio 2021 e ha presentato alla FDA un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il test.Il test degli anticorpi nucleocapside totali VITROS® Anti-SARS-CoV-2 ha completato il processo EUN il 5 maggio 2021 e ha anche presentato l'EUA.
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1. I pazienti vaccinati con vaccini virali inattivati svilupperanno anticorpi anti-N e anti-S.2. https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403 3. 100% di specificità, 92,4% di sensibilità a più di 15 giorni dall'insorgenza dei sintomi 4. 99,2% di specificità e 98,5% di PPA ≥ 15 giorni dopo la comparsa dei sintomi
Tempo di pubblicazione: 22-giu-2021