Il pulsossimetro è considerato vitale nella lotta contro il COVID-19 e potrebbe non funzionare come pubblicizzato dalle persone di colore.
La Food and Drug Administration statunitense ha dichiarato in un avviso di sicurezza pubblicato venerdì: "Il dispositivo può ridurre la precisione nelle persone con pigmentazione della pelle scura".
L'avvertimento della FDA fornisce una versione semplificata di uno studio degli ultimi anni o addirittura di alcuni anni fa che ha rilevato differenze razziali nelle prestazioni dei pulsossimetri, che possono misurare il contenuto di ossigeno.I dispositivi a pinza sono attaccati alle dita delle persone e tracciano la quantità di ossigeno nel sangue.Bassi livelli di ossigeno indicano che i pazienti COVID-19 possono peggiorare.
La FDA ha citato uno studio recente nel suo avvertimento che ha rilevato che i pazienti neri hanno quasi tre volte più probabilità di avere livelli di ossigeno nel sangue pericolosamente bassi rilevati dai pulsossimetri rispetto ai pazienti bianchi.
I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno anche aggiornato le linee guida cliniche del coronavirus per ricordare ai professionisti medici gli studi che dimostrano che la pigmentazione della pelle può influire negativamente sull'accuratezza del dispositivo.
La mossa è arrivata quasi un mese dopo che tre senatori statunitensi hanno chiesto all'agenzia di rivedere l'accuratezza dei prodotti di diversi gruppi etnici.
"Diversi studi condotti nel 2005, 2007 e più recentemente nel 2020 hanno dimostrato che i pulsossimetri forniscono metodi di misurazione dell'ossigeno nel sangue fuorvianti per i pazienti di colore", ha scritto la democratica del Massachusetts Elizabeth Warren, New Jersey, Corey Booker dell'Oregon e Ron Wyden dell'Oregon..Hanno scritto: “In parole povere, i pulsossimetri sembrano fornire indicatori fuorvianti dei livelli di ossigeno nel sangue per i pazienti di colore, indicando che i pazienti sono più sani di quanto non siano in realtà e aumentando il rischio di problemi di salute dovuti a malattie come il COVID-19.Il rischio di impatto negativo”.
I ricercatori hanno ipotizzato nel 2007 che la maggior parte dei saturimetri possa essere calibrata con individui dalla pelle chiara, ma la premessa è che il pigmento della pelle non è importante e il colore della pelle è un fattore coinvolto nell'assorbimento della luce rossa infrarossa nelle letture del prodotto.
Nella nuova pandemia di coronavirus, questo problema è ancora più rilevante.Sempre più persone acquistano pulsossimetri da usare a casa e medici e altri operatori sanitari li usano al lavoro.Inoltre, secondo i dati del CDC, i neri, i latini e i nativi americani hanno maggiori probabilità di ricevere il ricovero in ospedale per COVID-19 rispetto ad altri.
Un PhD della University of Michigan School of Medicine ha dichiarato: "Dato l'uso diffuso della pulsossimetria nel processo decisionale medico, questi risultati hanno alcune implicazioni significative, specialmente durante l'attuale periodo della malattia da coronavirus".Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay e Thomas Valley hanno scritto in una lettera al New England Journal of Medicine a dicembre.Hanno scritto: "I nostri risultati indicano che fare affidamento sulla pulsossimetria per deviare i pazienti e regolare i livelli di ossigeno supplementari può aumentare il rischio di ipossiemia o ipossiemia nei pazienti neri".
La FDA ha accusato lo studio di essere limitato perché si basava su "dati di cartelle cliniche precedentemente raccolte" nelle visite ospedaliere, che non potevano essere statisticamente corretti per altri fattori potenzialmente importanti.Ha affermato: "Tuttavia, la FDA è d'accordo con questi risultati e sottolinea la necessità di un'ulteriore valutazione e comprensione del legame tra la pigmentazione della pelle e l'accuratezza dell'ossimetro".
La FDA ha scoperto che oltre al colore della pelle, alla cattiva circolazione sanguigna, allo spessore della pelle, alla temperatura della pelle, al fumo e allo smalto per unghie, influisce anche sull'accuratezza del prodotto.
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