Il primo studio clinico negli Stati Uniti ha confermato che il test rapido di 15 minuti del virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM ha identificato accuratamente gli anticorpi del 100% dei pazienti COVID-positivi dopo 13 giorni
Conferenza di Plymouth, Pennsylvania, 15 giugno 2021/PRNewswire/-Uno studio clinico statunitense per il test rapido COVID-19 approvato dall'Institutional Review Board ha rilevato che la specificità dei pazienti negativi al Covid-19 confermati da RT-PCR era del 100% (95 % intervallo di confidenza, 88,4%-100,0%);ciò significa una concordanza del 100% tra RT-PCR negativa e risultati negativi del test sierologico Clungene®.Nei pazienti risultati positivi al virus dopo 13 giorni, la concordanza tra il test rapido di 15 minuti per IgG/IgM del virus Clungene® SARS-CoV-2 e il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) era superiore al 90%.I risultati indicano che questi test possono essere uno strumento efficace per rilevare la presenza di anticorpi nelle persone infettate dal virus.Lo studio è stato condotto da Sharp Healthcare di San Diego, California, e ha incluso pazienti in strutture ospedaliere e ambulatoriali.La sperimentazione è stata condotta prima che il vaccino fosse ampiamente disponibile.I risultati originali della ricerca peer-reviewed sono pubblicati sulla rivista LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Questi risultati sono incredibilmente incoraggianti perché mostrano che il kit per il test rapido CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM è molto efficace nell'identificazione di individui con risposte immunitarie adattative, indicando che l'infezione recente o precedente è in linea con l'attuale politica di autorizzazione all'uso di emergenza della Food and Drug Administration degli Stati Uniti", ha affermato il dottor Fadi Haddad, un esperto di malattie infettive dello Sharp Medical Community Group che ha contribuito a condurre questa ricerca."Questo è molto importante in un momento in cui milioni di persone non sono state vaccinate e la possibilità di infezione è ancora un problema molto reale".
"Siamo molto orgogliosi dei risultati del processo", ha affermato Scott Wise, CEO di Proven."Questo test conferma l'utilità di test come il test rapido di 15 minuti Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM nell'assistenza agli operatori sanitari.La sua semplicità e facilità d'uso lo rendono un utile strumento di diagnosi.”
Il kit di test rapido IgG/IgM del virus Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) può produrre risultati entro 15 minuti.Questo test non richiede complicate apparecchiature di laboratorio per elaborare le letture.
Informazioni su PROVEN PHARMA Fondata nel 2012, Proven Pharma è un fornitore di servizi nel settore sanitario e delle scienze biologiche.L'azienda fornisce un'ampia gamma di soluzioni, tra cui distribuzione professionale, approvvigionamento di comparatori di studi clinici, team di vendita interno dedicato, supporto marketing, trasformazione digitale e consulenza tecnica.Hanno più di due decenni di ricca esperienza in molte aree del campo sanitario e forniscono loro soluzioni.
In un settore pieno di incertezze, Proven Pharma offre fiducia ai propri clienti.L'azienda fornisce puntualmente ogni volta, utilizzando le migliori pratiche e processi riconosciuti per garantire sicurezza e conformità in ogni fase.Proven Pharma si impegna a migliorare continuamente l'esperienza del cliente in modo che questi clienti possano migliorare la vita dei pazienti.Il successo dell'azienda deriva dall'onestà, integrità e affidabilità del suo team.
Informazioni su Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. è un produttore leader di materiali biologici e prodotti diagnostici in vitro ad alta tecnologia.L'azienda ha la reputazione di fornire servizi diversificati e flessibilità superiore a distributori e partner professionali nel mercato globale.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. è stata fondata nel 2004. Dispone delle più avanzate strutture di ricerca e sviluppo e produzione certificate ISO 13485:2016 a Hangzhou, in Cina, in linea con le GMP cinesi, che coprono un'area di 19.000 metri quadrati.I suoi prodotti hanno ottenuto certificati CE, certificati FSC e approvazione US FDA 510(k) (numero di registrazione FDA: 3009414546).
Il kit per il test rapido IgG/IgM del virus CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) può essere ottenuto secondo le linee guida EUA della FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorizzazione all'uso di emergenza-dispositivo medico/diagnostica-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
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Tempo di pubblicazione: 18-giu-2021