San Diego (KGTV)-Una società di San Diego ha appena ricevuto l'autorizzazione di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per vendere un programma di autoispezione per COVID-19, che può tornare completamente a casa entro 10 minuti.
Inizialmente, il test QuickVue At-Home COVID-19 fornito da Quidel Corporation può essere utilizzato solo su prescrizione medica, ma il CEO dell'azienda Douglas Bryant ha affermato che l'azienda lo sarà nei prossimi mesi.La Cina chiede una seconda autorizzazione per vendere farmaci da banco.
In un'intervista ha detto: "Se riusciamo a condurre test frequenti a casa, possiamo proteggere la comunità e consentire a tutti noi di andare in sicurezza a ristoranti e scuole".
L'amministrazione Biden ha affermato che i test domiciliari completi come Quidel sono una parte emergente del campo diagnostico e l'amministrazione Biden ha affermato che ciò è essenziale per normalizzare la vita.
Negli ultimi mesi, i consumatori sono stati in grado di utilizzare dozzine di "test di raccolta a domicilio" e gli utenti possono cancellarli e inviare i campioni a laboratori esterni per l'elaborazione.Tuttavia, i test per i test rapidi (come i test di gravidanza) eseguiti a casa non sono stati ampiamente utilizzati.
Il test di Quidel è il quarto test approvato dalla FDA nelle ultime settimane.Altri test includono il kit di test all-in-one Lucira COVID-19, il test domestico Ellume COVID-19 e il test domestico della carta BinaxNOW COVID-19 Ag.
Rispetto allo sviluppo dei vaccini, lo sviluppo dei test è più lento.I critici hanno sottolineato l'importo dei fondi federali stanziati durante l'amministrazione Trump.Ad agosto dello scorso anno, il National Institutes of Health aveva stanziato 374 milioni di dollari per le società di test e aveva promesso 9 miliardi di dollari ai produttori di vaccini.
Tim Manning, membro del team di risposta al COVID della Casa Bianca, ha dichiarato: “Il Paese è molto indietro rispetto a dove dobbiamo condurre i test, in particolare i test rapidi a casa, che consentono a tutti noi di tornare al lavoro normale, come andare a scuola e andare a scuola”, ha detto il mese scorso.
L'amministrazione Biden sta lavorando duramente per aumentare la produzione.Il governo degli Stati Uniti ha annunciato un accordo il mese scorso per l'acquisto di 8,5 milioni di test domestici da una società australiana, Ellume, per 231 milioni di dollari.Il test Ellume è attualmente l'unico test che può essere utilizzato senza prescrizione medica.
Il governo degli Stati Uniti ha detto che è in trattative con altre sei società senza nome per condurre 61 milioni di test prima della fine dell'estate.
Bryant ha affermato di non poter confermare se Kidd fosse uno dei sei finalisti, ma ha affermato che la società ha negoziato con il governo federale per acquistare un rapido test a casa e fornire un'offerta.Quidel non ha annunciato pubblicamente il prezzo del test QuickVue.
Come la maggior parte dei test rapidi, QuickVue di Quidel è un test antigenico in grado di rilevare le caratteristiche di superficie del virus.
Rispetto al test di reazione a catena della polimerasi (PCR) più lento, considerato il gold standard, il test dell'antigene va a scapito dell'accuratezza.I test PCR possono amplificare minuscoli frammenti di materiale genetico.Questo processo può aumentare la sensibilità, ma richiede laboratori e aumenta il tempo.
Quidel ha affermato che nelle persone con sintomi, il test rapido corrisponde ai risultati della PCR più del 96% delle volte.Tuttavia, nelle persone asintomatiche, uno studio ha rilevato che il test ha riscontrato casi positivi solo nel 41,2% delle volte.
Bryant ha dichiarato: "La comunità medica sa che l'accuratezza potrebbe non essere perfetta, ma se abbiamo la capacità di condurre test frequenti, la frequenza di tali test può superare la mancanza di perfezione".
Lunedì, l'autorizzazione della FDA ha consentito a Quidel di fornire ai medici un test di prescrizione medica entro sei giorni dai primi sintomi.Bryant ha affermato che l'autorizzazione consentirà all'azienda di partecipare a più studi clinici per supportare l'applicazione di un farmaco da banco, incluso uno studio che utilizza un'applicazione per telefono complementare per aiutare gli utenti a interpretare i risultati.
Allo stesso tempo, ha detto, i medici possono prescrivere prescrizioni "in bianco" per gli esami in modo che le persone che non hanno sintomi possano entrare per gli esami.
Ha detto: "Secondo una prescrizione completa, i medici possono autorizzare l'uso del test che ritengono appropriato".
Quidel ha aumentato la produzione di questi test con l'aiuto del suo nuovo stabilimento di produzione a Carlsbad.Entro il quarto trimestre di quest'anno, prevedono di condurre più di 50 milioni di test rapidi QuickVue ogni mese.
Orario di pubblicazione: 05-mar-2021